Η Moderna ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το εμβόλιο κατά της γρίπης mFLUSIVA, το οποίο προορίζεται για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο γρίπης της εταιρείας που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA και το τέταρτο προϊόν της που λαμβάνει έγκριση από τον FDA.
Σύμφωνα με την εταιρεία, η διάθεση του εμβολίου σε επιλεγμένα σημεία λιανικής πώλησης στις ΗΠΑ αναμένεται να ξεκινήσει τις προσεχείς εβδομάδες, ενόψει της περιόδου αναπνευστικών ιών 2026-2027. Με την εξέλιξη αυτή, το mFLUSIVA γίνεται το πέμπτο εγκεκριμένο προϊόν της Moderna παγκοσμίως.
Τα βασικά σημεία της έγκρισης
Η έγκριση ακολουθεί τη ομόφωνη σύσταση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA και βασίζεται στα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 40.805 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω σε 11 χώρες.
Για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, το εμβόλιο έλαβε ταχεία έγκριση (accelerated approval) βάσει δεδομένων ανοσολογικής απόκρισης από ξεχωριστή μελέτη στις ΗΠΑ με 2.992 συμμετέχοντες.
Η Moderna θα πραγματοποιήσει επιβεβαιωτικές μελέτες μετά την κυκλοφορία (post-marketing studies) για την επιβεβαίωση του κλινικού οφέλη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Το πρόγραμμα δοκιμών Φάσης 3 κατέδειξε αποδεκτό προφίλ ασφάλειας, χωρίς να εντοπιστούν νέα ζητήματα.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Stephane Bancel, τόνισε ότι η πλατφόρμα mRNA της Moderna προσφέρει μια επιπλέον, σημαντική επιλογή εμβολιασμού για τους ηλικιωμένους, οι οποίοι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από τη γρίπη.
Παράλληλα, η Moderna σημείωσε ότι οι φάκελοι αδειοδότησης για το mFLUSIVA βρίσκονται ήδη υπό εξέταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στον Καναδά και στην Αυστραλία**, ενώ εντός του έτους προγραμματίζονται και νέες αιτήσεις σε άλλες χώρες.
Liberal.gr
Αναδημοσιεύεται με την άδεια του insuranceforum.gr
